Mẫu bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng trang thiết bị y tế

STT

Đề mục

Nội dung

1

Tên trang thiết bị y tế

2

Chủng loại

3

Công nghệ sử dụng của thiết bị

4

Các vật liệu cấu thành

5

Chỉ định và ứng dụng lâm sàng

6

Mục đích sử dụng (ví dụ: tiếp xúc bề mặt, cấy ghép…)

7

Các chỉ dẫn về hiệu quả sử dụng

8

Thời gian sử dụng dự kiến của thiết bị

9

Các lưu ý sử dụng của thiết bị cho quá trình điều trị

10

Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của thiết bị

11

Đánh giá các tác động tiềm ẩn bất lợi của thiết bị

12

Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính…)

13

Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức

14

Các bằng chứng và các đánh giá lâm sàng liên quan

15

Thông tin quá trình sản xuất của thiết bị: Nêu thông tin về quy trình sản xuất, điều kiện và môi trường sản xuất, phương tiện sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số