|
Mẫu số 01 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 02 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 03 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
|
Mẫu số 04 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 05 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 06 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 07 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 08 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế |
|
Mẫu số 09 |
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế |
Mẫu số 01
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……..… |
Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Tên cơ sở phân loại: ………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………….. Fax: …………………………………………………..
Số văn bản đề nghị của cơ sở: ……………………………………………. Ngày:………………..
Thành phần hồ sơ:
|
1. |
Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại |
□ |
|
2. |
Bản kê khai nhân sự |
□ |
|
3. |
Bản xác nhận thời gian công tác |
□ |
|
4. |
Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế |
□ |
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
Mẫu số 02
|
SỞ Y TẾ…1… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……………… |
……2……., ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………….. Fax: ………………………………………………….
Số văn bản đề nghị của cơ sở:…………………………………………….. ngày:…………………
Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:
……………………………………………………………………………………………………………..
Thành phần hồ sơ:
|
1. |
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất |
□ |
|
2. |
Bản kê khai nhân sự |
□ |
|
3. |
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất |
□ |
|
4. |
Bản xác nhận thời gian công tác |
□ |
|
5. |
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn |
□ |
|
6. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
□ |
|
7. |
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất |
□ |
|
8. |
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. |
□ |
|
9. |
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất |
□ |
|
10. |
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế |
□ |
|
11. |
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế |
□ |
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
_______________
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
2 Địa danh
Mẫu số 03
|
SỞ Y TẾ …1… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……………… |
……2……., ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Tên cơ sở công bố: …………………………………………………………………………………..
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………
Số văn bản đề nghị của cơ sở:…………………………………… Ngày:………………………….
Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………
Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………………….
Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………….
Địa chỉ cơ sở sản xuất:……………………………………………………………………………..
Tiêu chuẩn áp dụng: …………………………………………………………………………………
Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………….
Địa chỉ chủ sở hữu:…………………………………………………………………………………….
Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………
Điện thoại cố định: ………………………. Điện thoại di động:………………………………….
Thành phần hồ sơ:
|
1 |
Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
□ |
|
2 |
Bản phân loại trang thiết bị y tế |
□ |
|
3 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế |
□ |
|
4 |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
□ |
|
5 |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế |
□ |
|
6 |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành |
□ |
|
7 |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế |
□ |
|
8 |
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng |
□ |
|
9 |
Giấy chứng nhận hợp chuẩn |
□ |
|
10 |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế |
□ |
|
11 |
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế |
□ |
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
_______________
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
2 Địa danh
Mẫu số 04
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: …………… |
Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..
Số văn bản đề nghị của cơ sở:………………………………………… Ngày:…………………………
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp:
|
1. |
Hồ sơ cấp mới số đăng ký lưu hành |
□ |
|
2. |
Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành |
□ |
|
3. |
Hồ sơ cấp lại số đăng ký |
□ |
Thành phần hồ sơ:
|
1. |
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành |
□ |
|
2. |
Bản phân loại trang thiết bị y tế |
□ |
|
3. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng |
□ |
|
4. |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế |
□ |
|
5. |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành |
□ |
|
6. |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu |
□ |
|
7. |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế |
□ |
|
8. |
Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế |
□ |
|
9. |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế |
□ |
|
10. |
Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người |
□ |
|
11. |
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D |
□ |
|
12. |
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế |
□ |
|
13. |
Giấy chứng nhận hợp quy |
□ |
|
14. |
Quyết định phê duyệt mẫu |
□ |
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
Mẫu số 05
|
SỞ Y TẾ …1… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……………… |
……2……., ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Tên cơ sở mua bán: ……………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..
Số văn bản đề nghị của cơ sở:…………………………………….. Ngày:……………………
Thành phần hồ sơ:
|
1. |
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán |
□ |
|
2. |
Bản kê khai nhân sự |
□ |
|
3. |
Bản xác nhận thời gian công tác |
□ |
|
4. |
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc quản lý trang thiết bị y tế của cán bộ kỹ thuật |
□ |
|
5. |
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế |
□ |
|
6. |
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế |
□ |
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
_______________
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
2 Địa danh
Mẫu số 06
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………/NKTTBYT |
Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: ………………………………………………………………
Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:…………………………………………………
Số văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân: ………………..ngày……………………………….
Trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu:…………………………………………………………
|
STT |
Tên trang thiết bị y tế |
|
1. |
|
|
2. |
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……………… |
Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
Họ và tên:………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………
Điện thoại: ……………………………………………………………………………………………….
Phạm vi tư vấn:…………………………………………………………………………………………
Thành phần hồ sơ:
|
1. |
Văn bản đăng ký đủ điều kiện tư vấn |
□ |
|
2. |
Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn |
□ |
|
3. |
Bản xác nhận thời gian công tác |
□ |
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
Mẫu số 08
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……………… |
Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20… |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Tên cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn:…………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: ……………………………………………………………………………………………
Phạm vi kiểm định:………………………………………………………………………………….
Phạm vi hiệu chuẩn: ……………………………………………………………………………….
Thành phần hồ sơ:
|
1 |
Văn bản đăng ký đủ điều kiện kiểm định hiệu chuẩn |
□ |
|
2 |
Bản kê khai nhân sự |
□ |
|
3 |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn |
□ |
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
Mẫu số 09
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……………… |
Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20… |
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
Tên trang thiết bị y tế:
Chủng loại/mã sản phẩm:
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại trang thiết bị y tế:
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:
Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:
Số lưu hành có hiệu lực từ ngày:……………………………. đến ngày:……………………….
|
Nơi nhận: |
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ |
