Các yêu cầu chung
Trang thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không gây mất an toàn cho bệnh nhân và sức khỏe người sử dụng, với điều kiện là bất kỳ rủi ro liên quan đến việc sử dụng của chúng tạo nên rủi ro chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với sự bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.
Các giải pháp được thông qua bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho việc thiết kế và sản xuất các trang thiết bị phải phù hợp với nguyên tắc an toàn, có tính đến trình độ phát triển khoa học kỹ thuật. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải kiểm soát rủi ro để các nguy cơ còn lại được coi là chấp nhận được. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế được áp dụng các nguyên tắc thứ tự ưu tiên được liệt kê sau đây:
xác định các mối nguy hiểm đã biết hoặc dự đoán được và ước tính các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng theo mục đích và sai mục đích,
loại bỏ rủi ro đến mức có thể thực hiện được một cách hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn,
giảm thiểu đến mức tối đa một cách hợp lý những rủi ro còn lại bằng cách áp dụng các biện pháp bảo vệ đầy đủ, bao gồm cả việc cảnh báo, thông báo cho người sử dụng về bất kỳ rủi ro còn lại.
Trang thiết bị phải đạt được hiệu quả theo dự định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho thích hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi định nghĩa của một trang thiết bị y tế.
Các đặc điểm và tính năng kỹ thuật tại các Khoản 1, 2 và 3 sẽ không được gây ảnh hưởng bất lợi đến mức mà sức khỏe hoặc sự an toàn của bệnh nhân hoặc người sử dụng và, nếu có, của người khác bị tổn thương trong suốt chu kỳ sử dụng của trang thiết bị theo dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, khi trang thiết bị phải chịu những tác động có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bình thường và đã được duy trì theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Các trang thiết bị phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho đặc điểm và tính năng kỹ thuật của chúng trong quá trình sử dụng dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi từ điều kiện vận chuyển và các điều kiện bảo quản (ví dụ, biến động của nhiệt độ và độ ẩm) có tính đến các hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp.
Các lợi ích phải được vượt trội so với bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn đối với tính năng kỹ thuật dự kiến.
Mỗi trang thiết bị y tế đòi hỏi phải có bằng chứng lâm sàng, thích hợp cho việc sử dụng và phân nhóm các trang thiết bị, chứng minh rằng trang thiết bị phù hợp với các quy định áp dụng của các nguyên tắc thiết yếu. Cần tiến hành việc đánh giá lâm sàng.
Các yêu cầu về thiết kế và sản xuất
Các đặc tính hóa, lý và sinh học
Các trang thiết bị này phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về đặc điểm và tính năng kỹ thuật nêu trong các Khoản từ 1 đến 6 của “Các Yêu cầu chung”.
Đặc biệt lưu ý đối với:
Việc lựa chọn vật liệu sử dụng, đặc biệt là về độc tính, tính dễ cháy,
Khả năng tương thích giữa các vật liệu được sử dụng và các mô sinh vật, tế bào, dịch cơ thể, và các mẫu vật, có tính đến mục đích của trang thiết bị,
Việc lựa chọn vật liệu sử dụng phải phản ánh các vấn đề như mài mòn, độ cứng và độ chịu mỏi.
Các trang thiết bị phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho giảm thiểu nguy cơ gây ra bởi các chất gây ô nhiễm và các chất tồn dư cho người liên quan trong việc vận chuyển, lưu trữ và sử dụng các trang thiết bị và cho bệnh nhân, có tính đến mục đích của sản phẩm. Cần chú ý đặc biệt đến các mô chịu tiếp xúc và thời gian và tần suất tiếp xúc.
Các trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng có thể được sử dụng một cách an toàn với các vật liệu, các chất và các loại khí mà chúng tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trong quy trình thường quy, nếu các trang thiết bị được dùng để truyền thuốc thì chúng phải được thiết kế và sản xuất sao cho tương thích với các sản phẩm thuốc liên quan.
Trường hợp một trang thiết bị được chứa một chất mà nếu được sử dụng riêng biệt, có thể được coi là một sản phẩm thuốc chữa bệnh và có tác dụng hỗ trợ cho tác động của trang thiết bị lên cơ thể, thì tính an toàn, chất lượng và tính hữu dụng của chất này phải được xác minh.
Các trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu tối đa hợp lý trên thực tế các rủi ro gây ra bởi các chất có thể ngấm hoặc rò rỉ từ trang thiết bị.
Các trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để giảm đến mức hợp lý tối đa có thể các rủi ro gây ra bởi sự thấm vào hay xuất ra không chủ ý của các chất từ trang thiết bị.
Nhiễm khuẩn và ô nhiễm vi sinh vật
Các trang thiết bị và quy trình sản xuất phải được thiết kế để loại bỏ tối đa có thể một cách hợp lý, hoặc và đến mức phù hợp, các rủi ro về nguy cơ nhiễm trùng cho bệnh nhân, người sử dụng và, nếu có, cho người khác.
Thiết kế phải:
Cho phép xử lý dễ dàng, và, khi cần;
Giảm đến mức tối đa một cách hợp lý và phù hợp sự rò rỉ vi sinh vật và/hoặc tiếp xúc với vi sinh vật trong quá trình sử dụng;
Ngăn ngừa cho bệnh nhân, người sử dụng hoặc người khác tránh lây nhiễm vi sinh vật từ trang thiết bị hoặc vật mẫu, khi có thể, hoặc sự ô nhiễm của các trang thiết bị y tế đối với bệnh nhân, trong quá trình sử dụng
Trường hợp một trang thiết bị có thành phần cấu thành là các chất có nguồn gốc sinh học, thì nguy cơ nhiễm khuẩn phải được giảm đến mức hợp lý và phù hợp tối đa có thể bằng cách chọn nguồn thích hợp, người hiến mẫu và các chất, và bằng cách áp dụng các quy trình bất hoạt, bảo tồn, thử nghiệm và kiểm soát, khi thích hợp.
Sản phẩm có cấu thành từ các mô, tế bào và các chất không còn sống có nguồn gốc động vật rơi vào phạm vi khái niệm trang thiết bị y tế, mà chịu sự kiểm soát và giám sát thú y áp dụng cho mục đích sử dụng dự kiến của mô. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần phải lưu giữ thông tin về nguồn gốc địa lý của các loài động vật. Việc chế biến, bảo quản, kiểm tra và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc từ động vật phải được thực hiện sao cho có sự an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn có liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác sẽ được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt trong quá trình sản xuất.
Đối với sản phẩm cấu thành từ các tế bào, mô và các dẫn xuất nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp thuộc phạm vi khái niệm trang thiết bị y tế, việc lựa chọn nguồn/người hiến mẫu, việc chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm và xử lý các tế bào, mô và các dẫn xuất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện để đạt mức an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác sẽ được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp hợp lệ trong việc loại bỏ hay bất hoạt trong quá trình sản xuất.
Đối với sản phẩm cấu thành từ các mô, tế bào và các chất không còn sống có nguồn gốc từ con người thuộc phạm vi định nghĩa của một sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm, việc lựa chọn nguồn, người hiến mẫu và/hoặc các chất có nguồn gốc từ con người, việc chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện để có sự an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp hợp lệ để loại bỏ hay bất hoạt trong quá trình sản xuất.
Các trang thiết bị được ghi nhãn là có trạng thái vi sinh vật đặc biệt phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo chúng vẫn ở trong trạng thái đó khi được đưa vào thị trường và vẫn ở trong trạng thái đó trong các điều kiện vận chuyển và bảo quản theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Các trang thiết bị được giao trong trạng thái vô trùng phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói trong bao bì không thể tái sử dụng và/hoặc theo các thủ tục thích hợp, để đảm bảo chúng vô trùng khi được đưa vào thị trường và vẫn vô trùng trong điều kiện vận chuyển và bảo quản do chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định, cho đến khi bao bì bảo vệ bị hư hỏng hoặc được mở ra.
Các trang thiết bị được ghi nhãn là vô trùng hoặc ở trong trạng thái vi sinh vật đặc biệt phải được xử lý, sản xuất và, khi cần, khử trùng bằng các phương pháp thích hợp đã được thẩm định.
Các trang thiết bị dự định sẽ được tiệt trùng phải được sản xuất trong điều kiện thích hợp đã được kiểm soát (ví dụ như môi trường).
Các hệ thống đóng gói cho các trang thiết bị vô trùng phải đủ khả năng giữ các sản phẩm không bị hư hỏng ở mức độ sạch theo quy định, nếu các trang thiết bị được khử trùng trước khi sử dụng thì phải giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật; hệ thống đóng gói phải phù hợp có tính đến các phương pháp khử trùng được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định.
Bao bì và/hoặc nhãn của trang thiết bị phải được phân biệt giữa các sản phẩm giống hệt nhau hoặc tương tự được đưa vào thị trường trong điều kiện vô trùng và không tiệt trùng.
Các đặc tính về sản xuất và môi trường
Nếu trang thiết bị được thiết kế để sử dụng kết hợp với các trang thiết bị hay dụng cụ khác, sự kết hợp toàn bộ, bao gồm cả hệ thống kết nối phải an toàn và không được làm ảnh hưởng việc hoạt động đã được xác định của các trang thiết bị hay dụng cụ được sử dụng với nó. Mọi hạn chế về sử dụng áp dụng cho việc kết hợp đó phải được ghi trên các nhãn và/hoặc trong các hướng dẫn sử dụng.
Các trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để loại bỏ hoặc giảm thiểu đến mức hợp lý và thích hợp có thể được:
Nguy cơ chấn thương, liên quan đến các tính năng vật lý của chúng, bao gồm cả tỷ lệ khối lượng/áp lực, và các đặc tính về kích thước và hiệu quả lao động, khi cần;
Rủi ro liên quan đến các ảnh hưởng bên ngoài hoặc điều kiện môi trường có thể dự đoán một cách hợp lý, chẳng hạn như từ trường, hiệu ứng điện và điện từ bên ngoài, xả tĩnh điện, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ hoặc các biến thể trong áp lực và gia tốc;
Những rủi ro liên quan đến việc sử dụng các trang thiết bị đó khi kết hợp với các vật liệu, các chất khí mà chúng có thể tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường;
Những rủi ro của sự thâm nhập ngẫu nhiên của các chất vào trang thiết bị;
Nguy cơ không xác định đúng mẫu vật;
Những rủi ro của sự can thiệp đối ứng với các trang thiết bị khác thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc việc cho điều trị nhất định;
Rủi ro phát sinh khi không thể bảo trì hoặc hiệu chuẩn (như với cấy ghép), từ sự lão hóa của vật liệu được sử dụng hoặc mất tính chính xác của bất kỳ cơ chế đo lường hoặc kiểm soát nào.
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ cháy, nổ trong quá trình sử dụng bình thường và trong tình trạng chỉ một lỗi duy nhất. Cần chú ý đặc biệt đến các trang thiết bị mà mục đích sử dụng bao gồm việc tiếp xúc hoặc sử dụng kết hợp với các chất dễ cháy hoặc các chất có thể gây ra quá trình đốt cháy.
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để tạo điều kiện thuận lợi cho việc loại bỏ bất kỳ chất thải nào.
Các trang thiết bị có chức năng chẩn đoán hay đo lường
Các trang thiết bị có chức năng đo lường, nếu không chính xác có thể có tác dụng phụ đáng kể trên bệnh nhân, phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, độ chuẩn và ổn định cho mục đích của trang thiết bị. Các giới hạn của độ chính xác phải được chỉ định bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Các trang thiết bị chẩn đoán phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, chuẩn xác và ổn định cho mục đích của trang thiết bị của chúng, dựa trên phương pháp khoa học và kỹ thuật thích hợp. Cụ thể là thiết kế phải giải quyết tính nhạy cảm, tính đặc hiệu, độ trung thực, sự lặp lại, khả năng tái lặp, kiểm soát sự can thiệp liên quan đã được biết và giới hạn phát hiện, khi cần thiết.
Trường hợp hoạt động của các trang thiết bị phụ thuộc vào việc sử dụng các dụng cụ hiệu chuẩn và/hoặc các vật liệu kiểm soát, việc truy xuất nguồn gốc của giá trị ấn định cho dụng cụ hiệu chuẩn đó và/hoặc các vật liệu kiểm soát phải được đảm bảo thông qua một hệ thống quản lý chất lượng.
Mọi quy mô đo lường, giám sát hoặc hiển thị phải được thiết kế phù hợp với nguyên tắc hiệu quả lao động, có tính đến mục đích của trang thiết bị.
Bất cứ khi nào giá trị có thể thể hiện bằng con số phải sử dụng các đơn vị chuẩn, được đa số chấp nhận, và được người sử dụng trang thiết bị hiểu rõ.
Bảo vệ đối với phóng xạ
Tổng quát
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất và đóng gói để tránh đến mức có thể và phù hợp, tương thích với mục đích sử dụng, sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác, đồng thời không hạn chế việc áp dụng các mức độ ấn định phù hợp cho các mục đích điều trị và chẩn đoán.
Phóng xạ có chủ ý
Trường hợp trang thiết bị được thiết kế để phát ra tia phóng xạ độc hại hoặc có khả năng gây độc hại ở mức thấy được hoặc không thấy được cho một mục đích y tế cụ thể, thì lợi ích của việc đó phải lớn hơn những rủi ro vốn có trong việc phát xạ, phát xạ đó phải ở mức để người sử dụng có thể kiểm soát được. Các trang thiết bị này phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo khả năng tái lặp các tham số thay đổi liên quan trong một dung sai chấp nhận được.
Trong trường hợp trang thiết bị được thiết kế để phát ra bức xạ nguy hiểm tiềm tàng có thể nhìn thấy và/hoặc vô hình, chúng phải được trang bị, khi có thể, sự hiển thị hình ảnh và/hoặc cảnh báo âm thanh cho sự phát xạ đó
Phóng xạ không có chủ ý
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác đối với sự phát xạ ngoài ý muốn, chệch hướng hoặc phân tán được giảm đến mức độ có thể và phù hợp.
Hướng dẫn sử dụng.
Các hướng dẫn sử dụng cho các trang thiết bị phát ra bức xạ phải cung cấp thông tin chi tiết về bản chất của bức xạ phát ra, các phương tiện bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng và cách tránh lạm dụng và loại bỏ những rủi ro vốn có trong việc lắp đặt.
Phóng xạ ion hóa.
Trang thiết bị phát ra bức xạ ion hóa phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo rằng, khi có thể, việc phân bổ số lượng, hình dạng và năng lượng (hoặc chất lượng) của bức xạ phát ra có thể được thay đổi và kiểm soát có tính đến mục đích sử dụng dự kiến.
Trang thiết bị phát ra bức xạ ion hóa dành cho chẩn đoán X – quang phải được thiết kế và sản xuất để đạt được hình ảnh thích hợp và/hoặc chất lượng đầu ra cho mục đích y tế dự kiến trong khi giảm thiểu đến mức tối đa việc tiếp xúc với bức xạ của bệnh nhân và người sử dụng.
Trang thiết bị phát ra bức xạ ion hóa, dành cho X quang điều trị phải được thiết kế và sản xuất để cho phép sự giám sát đáng tin cậy và kiểm soát liều lượng đưa ra, loại chùm tia và năng lượng, và khi có thể, kiểm soát và giám sát sự phân phối năng lượng của chùm tia bức xạ.
Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế được kết nối hoặc trang bị một nguồn năng lượng.
Trang thiết bị tích hợp các hệ thống điện tử có thể lập trình, bao gồm cả các phần mềm, được thiết kế để đảm bảo sự lặp lại, độ tin cậy và hiệu suất của các hệ thống này theo mục đích sử dụng. Trong trường hợp của một tình trạng lỗi duy nhất trong hệ thống, các phương tiện thích hợp sẽ được sử dụng để loại bỏ hoặc giảm đến mức có thể và phù hợp các rủi ro phát sinh.
Đối với các trang thiết bị kết hợp với phần mềm y tế hoặc bản thân chúng là phần mềm y tế, phần mềm đó phải được đánh giá dựa trên phát triển của khoa học-kỹ thuật có tính đến các nguyên tắc về vòng đời phát triển, quản lý rủi ro, sự hẩm định và xác minh.
Các trang thiết bị mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn điện nội bộ phải được trang bị với một phương tiện xác định trạng thái của nguồn cung cấp năng lượng.
Các trang thiết bị mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn cung cấp điện bên ngoài phải bao gồm một hệ thống báo động để báo hiệu bất kỳ sự mất điện nào.
Các trang thiết bị nhằm mục đích để theo dõi một hoặc nhiều tham số lâm sàng của bệnh nhân phải được trang bị với hệ thống báo động thích hợp để cảnh báo cho người sử dụng về các tình huống có thể dẫn đến tử vong hoặc suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.
Các trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức có thể và thích hợp các rủi ro của việc tạo ra nhiễu điện từ có thể làm giảm hoạt động của trang thiết bị này hoặc trang thiết bị khác trong môi trường thông thường.
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo sự miễn nhiễm đối với nhiễu điện từ.
Bảo vệ chống lại các rủi ro về điện
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để tránh nguy cơ của những cú sốc điện đột xuất trong quá trình sử dụng.
Bảo vệ chống lại các rủi ro cơ khí
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng chống lại các rủi ro cơ khí có liên quan tới, ví dụ như, khả năng chống dịch chuyển, bất ổn định, và các bộ phận chuyển động.
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để giảm đến mức độ thấp nhất những rủi ro phát sinh từ sự rung động do các trang thiết bị tạo ra, có tính đến quy trình kỹ thuật và phương tiện sẵn có để hạn chế rung động, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi các rung động là một phần của hoạt động được ấn định.
Trang thiết bị phải được thiết kế và sản xuất để giảm đến mức độ thấp nhất những rủi ro phát sinh từ các tiếng ồn, có tính đến quy trình kỹ thuật và phương tiện sẵn có để hạn chế tiếng ồn, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi tiếng ồn phát ra là một phần của hoạt động được ấn định.
Trang thiết bị đầu cuối và kết nối đến các nguồn cung cấp, điện, khí hoặc năng lượng thủy lực và khí nén mà người sử dụng cần xử lý phải được thiết kế và xây dựng để giảm thiểu mọi rủi ro có thể xảy ra.
Các bộ phận có thể tiếp cận của các trang thiết bị (không bao gồm các bộ phận hoặc các khu vực nhằm mục đích cung cấp nhiệt hoặc đạt tới nhiệt độ nhất định) và môi trường xung quanh của chúng không được đạt tới nhiệt độ có khả năng gây nguy hiểm trong việc sử dụng bình thường.
Bảo vệ chống lại những rủi ro cho bệnh nhân do việc cung cấp năng lượng hoặc chất
Các trang thiết bị dùng để cung cấp năng lượng hoặc các chất cho bệnh nhân phải được thiết kế và lắp đặt sao cho lượng cấp có thể được thiết lập và duy trì chính xác, đủ để đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.
Trang thiết bị phải được trang bị với các phương tiện ngăn ngừa và/hoặc chỉ rõ những bất cập về lượng cấp có thể gây nguy hiểm. Trang thiết bị phải được kết hợp các phương tiện thích hợp để ngăn chặn, càng nhiều càng tốt, việc phát ra ngẫu nhiên các mức độ nguy hiểm của năng lượng từ một nguồn năng lượng và/hoặc chất.
Chức năng của các trang thiết bị điều khiển và hiển thị chỉ số phải được xác định rõ ràng trên các trang thiết bị. Trường hợp một trang thiết bị có các hướng dẫn cần thiết cho hoạt động hoặc chỉ ra sự hoạt động hoặc điều chỉnh các thông số bằng phương tiện thị giác, thì thông tin đó phải dễ hiểu cho người sử dụng và, nếu cần, cho bệnh nhân.
Trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt động
Một trang thiết bị y tế cấy ghép chủ động phải hiển thị thông tin có thể được sử dụng để xác định:
Chủng loại trang thiết bị y tế;
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế của trang thiết bị y tế; và
Năm sản xuất của trang thiết bị y tế.
Thông tin đó phải dễ đọc mà không cần phải phẫu thuật cho người được cấy ghép.
Bảo vệ chống lại những rủi ro cho bệnh nhân đối với các trang thiết bị bệnh nhân tự kiểm tra hoặc tự sử dụng
Các trang thiết bị loại này phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng hoạt động một cách thích hợp cho mục đích dự kiến có tính đến các kỹ năng và phương tiện có sẵn cho người dùng và ảnh hưởng từ những biến đổi có thể được dự đoán một cách hợp lý trong kỹ thuật và môi trường của người sử dụng. Các thông tin và hướng dẫn được Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp phải dễ dàng để người sử dụng hiểu và áp dụng.
Trang thiết bị này phải được thiết kế và sản xuất để giảm tối đa nguy cơ xảy ra lỗi sử dụng khi dùng trang thiết bị, và nếu phù hợp, khi xử lý mẫu vật, và đồng thời trong việc giải thích kết quả.
Trong trường hợp khả thi, các trang thiết bị loại này phải có một quy trình để người sử dụng có thể xác minh được rằng, tại thời điểm sử dụng, sản phẩm sẽ hoạt động theo đúng dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp
Người sử dụng phải được cung cấp các thông tin cần thiết để xác định chủ sở hữu trang thiết bị y tế, để sử dụng trang thiết bị một cách an toàn và đảm bảo hoạt động theo dự kiến, có tính đến trình độ và kiến thức của họ. Thông tin này phải dễ hiểu.
Nghiên cứu lâm sàng
Nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng con người phải được thực hiện theo tinh thần của Tuyên bố Helsinki. Điều này bao gồm tất cả các bước trong nghiên cứu lâm sàng, từ xem xét đầu tiên về nhu cầu và việc biện giải cho nghiên cứu cho đến việc công bố kết quả.
phụ lục i
|
Mẫu số 01 |
Báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
|
Mẫu số 02 |
Báo cáo xuất khẩu trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
|
Mẫu số 03 |
Báo cáo xuất, nhập, tồn, sử dụng trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
|
Mẫu số 04 |
Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
|
Mẫu số 05 |
Báo cáo việc quản lý các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất |
|
Mẫu số 06 |
Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
|
Mẫu số 07 |
Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
Mẫu số 01
Tên cơ sở:
Số:………………….
BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT
(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu)
Kính gửi: ..…………….………………………
|
STT |
Nguyên liệu/Tên trang thiết bị tế y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng đã duyệt |
Số lượng thực nhập |
Số lô |
Hạn dùng |
Ngày nhập hàng về kho |
Số giấy phép nhập khẩu |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước |
Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước |
Cửa khẩu nhập hàng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 02
Tên cơ sở:
Số: ………
BÁO CÁO XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT/ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT
(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)
Kính gửi:..…………….………………………
|
STT |
Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng đã duyệt |
Số lượng thực xuất |
Số lô |
Hạn dùng |
Ngày xuất hàng |
Số giấy phép xuất khẩu |
Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất |
Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước nhập khẩu |
Cửa khẩu xuất hàng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 03
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT
Kính gửi:.…………….………………………
|
TT |
Tên trang thiết bị y tế dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Thành phần, nồng độ/hàm lượng, |
Tên chất gây nghiện/hướng thần/tiền chất – hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Số giấy phép nhập khẩu |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Số lượng xuất trong kỳ |
Tồn kho cuối kỳ |
Số lượng hao hụt |
|
(1) |
(2) |
|
|
|
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng… Nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.
Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 04
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN HOẶC TIỀN CHẤT
Kính gửi:.…………….………………………
|
TT |
Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng thất thoát, nhầm lẫn |
Lý do |
Biện pháp xử lý |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 05
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………..…….. |
……….., ngày tháng năm |
BÁO CÁO
Việc quản lý các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
Năm:…………
Kính gửi:.…………….………………………
Danh sách cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất:
|
STT |
Tên cơ sở mua bán |
Địa chỉ |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Danh sách trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất (Tính cho từng cơ sở mua bán buôn):
|
STT |
Tên cơ sở bán buôn |
Tên trang thiết bị y tế, hoạt chất, hàm lượng, quy cách đóng gói |
Tên cơ sở sản xuất |
Tên cơ sở cung ứng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Giám đốc Sở Y tế |
Mẫu số 06
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHÂT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
(Từ ngày…………… đến ngày……………….)
Kính gửi:.…………….………………………
|
TT |
Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng tồn kho kỳ báo cáo trước chuyển sang |
Số lượng nhập trong kỳ báo cáo |
Tổng số |
Số lượng xuất trong kỳ báo cáo |
Tồn kho cuối kỳ báo cáo |
Tên/Địa chỉ khách hàng |
Số hóa đơn |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 07
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN/ HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT
(Kỳ báo cáo: Từ ngày ………. đến ngày …………)
Kính gửi:.…………….………………………
|
TT |
Tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Thông tin về trang thiết bị y tế |
Số nguyên liệu sử dụng sản xuất |
Số nguyên liệu sử dụng cho kiểm nghiệm và hao hụt (nếu có)* |
Tổng số nguyên liệu sử dụng |
Số lượng tồn kho kỳ trước tính đến: ……… (ngày, tháng, năm) |
Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ….. (ngày, tháng, năm) |
Tồn kho cuối kỳ tính đến ….. (ngày, tháng, năm) |
|||
|
Tên trang thiết bị y tế sản xuất |
Nồng độ, hàm lượng nguyên liệu |
Số giấy đăng ký lưu hành |
Số lượng trang thiết bị y tế sản xuất, đơn vị tính nhỏ nhất |
|||||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
(11) |
(12) |
(13) |
|
1. |
(Tên nguyên liệu 1) |
|
(Tên trang thiết bị y tế 1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(Tên trang thiết bị y tế 2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
2. |
(Tên nguyên liệu 2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Ghi chú:
Báo cáo cho mỗi lần mua/nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
phụ lục ii
|
Mẫu số 01 |
Văn bản đề nghị mua trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chât/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất; nhượng lại sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
|
Mẫu số 02 |
Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần hoặc tiền chất |
|
Mẫu số 03 |
Văn bản đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế |
Mẫu số 01
Tên cơ sở:
Số:
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ MUA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT; NHƯỢNG LẠI NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
Kính gửi:.…………….………………………
|
TT |
Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Phần báo cáo kỳ trước (Từ ngày….đến ngày ……….) |
Số lượng mua/nhượng lại |
Duyệt |
Ghi chú |
||||
|
Số lượng tồn kho kỳ trước |
Số lượng nhập trong kỳ |
Tổng số |
Tổng số xuất trong kỳ |
Tồn kho cuối kỳ |
||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
(11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
……, ngày tháng năm |
|
Mẫu số 02
|
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………..…….. |
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CÓ CHẤT GÂY NGHIỆN, HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ………….……………………….…………
Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….…………………………
(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất sau:
|
STT |
Tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (nếu có) |
Số lượng |
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất – Tên nước sản xuất |
Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu – Tên nước xuất khẩu |
Ghi chú |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.
|
|
………….., ngày ……. tháng ……. năm …….. |
Mẫu số 03
|
Tên Tổ chức, cá nhân |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ………. |
……1….., ngày … tháng … năm 20… |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TẠM NHẬP, TÁI XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:………………………………………………………………………
Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:………………………………………………………
Người đại diện hợp pháp:………………………………………………………………………………
Điện thoại liên hệ:…………………………………………………………………………………….
Đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Hãng, nước sản xuất |
Hãng, nước chủ sở hữu |
Hãng, nước phân phối (nếu có) |
Số lượng |
Mục đích:…………………………………………………………………………………..
Đơn vị sử dụng:………………………………………………………………………………………..
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:
Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế tạm nhập, tái xuất.
Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.
Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu |
