Bài giảng hướng dẫn bảo quản và quản lý vaccin

Tác giả: Bộ Y tế
Cập nhật: 10/12/2021

Nguồn: TÀI LIỆU ĐÀO TẠO LIÊN TỤC NÂNG CAO NĂNG LỰC CHO CÁN BỘ DƯỢC LÀM VIỆC TẠI TRẠM Y TẾ XÃ HOẠT ĐỘNG THEO NGUYÊN LÝ Y HỌC GIA ĐÌNH– Bộ Y tế -2019

Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của pháp luật về bảo quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng.

Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Một số loại vắc xin dạng dung dịch như viêm gan B; bạch hầu – ho gà – uốn ván (DTP); uốn ván – bạch hầu (TD); uốn ván, thương hàn nhạy cảm với nhiệt độ thấp và dễ bị hỏng nếu bị đông băng, một số vắc xin sống khác như bại liệt uống (OPV); sởi; sởi – rubella (MR); sởi – quai bị – rubella (MMR) có thể bị hỏng khi tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc ánh sáng.

Vắc xin khi đã bị hỏng thì hiệu lực bảo vệ giảm hoặc mất. Vì vậy, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả tiêm chủng.

Qui định chung

Đối tượng áp dụng

Vắc xin sử dụng trong tiêm chủng mở rộng (TCMR)

Vắc xin sử dụng trong tiêm chủng dịch vụ.

Vắc xin sử dụng cho công tác phòng chống dịch.

Nhiệt độ bảo quản vắc xin.

Nhiệt độ bảo quản các vắc xin phải theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Nhiệt độ bảo quản và thời gian lưu giữ một số loại vắc xin thuộc TCMR được quy định như sau:

Bảng 1. Nhiệt độ bảo quản vắc xin trong TCMR

Vắc xin	Kho tại các tuyến
Vắc xin	Quốc gia	Khu vực	Tỉnh	Huyện	Cơ sở y tế
OPV	Bảo quản ở nhiệt độ -15^oC đến -25^oC			Bảo quản ở nhiệt độ từ +2^oC đến +8^oC
BCG	Bảo quản ở nhiệt độ +2^oC đến +8^oC nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ từ -15^oC đến – 25^oC nếu không đủ chỗ
Sởi
MR
Hib đông khô
Hib dung dịch	Bảo quản ở nhiệt độ từ +2^oC đến +8^oC, không được để đông băng.
Viêm gan B
DPT
DT/TT/Td
DTP-VGB-Hib
DTP-VGB-IPV- Hib

Bảo quản, sử dụng dung môi

Một số vắc xin dạng đông khô phải pha hồi chỉnh với dung môi kèm theo hoặc với vắc xin khác dạng dung dịch trước khi sử dụng.

Dung môi được đóng gói cùng với vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ từ +2^oC đến +8^oC.

Nếu dung môi không đóng gói cùng vắc xin có thể được bảo quản ngoài dây chuyền lạnh nhưng phải được làm lạnh trước khi sử dụng 01 ngày hoặc một khoảng thời gian cần thiết đủ để bảo đảm có cùng nhiệt độ từ +2^oC đến +8^oC với nhiệt độ của vắc xin trước khi pha hồi chỉnh.

Không được để đông băng dung môi.

Dung môi của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Sử dụng vắc xin và dung môi của cùng nhà sản xuất.

Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ, riêng vắc xin BCG sử dụng trong vòng 4 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh

Nguyên tắc chung bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh

Sắp xếp vắc xin và dung môi theo loại, theo lô, hạn sử dụng để thuận tiện cho việc cấp phát.

Vắc xin được sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM).

Để những lọ vắc xin còn nguyên lọ được mang về từ buổi tiêm chủng, lọ vắc xin có chỉ thị nhiệt độ đã chuyển màu sang giai đoạn có tiếp xúc với nhiệt độ cao trong hộp có dán nhãn ‘sử dụng trước’. Ưu tiên sử dụng những lọ này trước trong buổi tiêm chủng lần sau.

Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí để tránh làm đông băng vắc xin và có khoảng cách để khí lạnh lưu thông giữa các hộp.

Theo dõi nhiệt độ của buồng lạnh, tủ lạnh hàng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày vào buổi sáng lúc đến và buổi chiều trước khi về.

Không bảo quản vắc xin đã hết hạn sử dụng, lọ vắc xin đã pha hồi chỉnh sau buổi tiêm chủng và vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ đã đổi màu báo cần hủy trong dây chuyền lạnh.

Dây chuyền lạnh sử dụng bảo quản vắc xin chỉ được sử dụng cho vắc xin.

Không để thuốc, hóa chất, bệnh phẩm, thực phẩm và đồ uống trong dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin.

Không mở thiết bị dây chuyền lạnh thường xuyên.

Đảm bảo vệ sinh: rửa tay sạch trước khi cầm hộp, lọ vắc xin.

Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh

Qui tắc bảo quản trong buồng lạnh

Không được để vắc xin dễ bị hỏng bởi đông băng ở sát vách tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong buồng lạnh.

Kiểm tra mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động đã được kích hoạt.

Vắc xin phải luôn được xếp lên giá, kệ trong buồng lạnh, đảm bảo cho không khí được lưu thông đều và giữ cho vắc xin tránh tiếp xúc trực tiếp với nền buồng lạnh.

Kiểm tra khu vực an toàn bảo quản vắc xin trên giá trong buồng lạnh

Đặt thiết bị ghi nhiệt độ trên giá gần giàn lạnh. Để thiết bị ít nhất 48 giờ và kiểm tra nhiệt độ cao nhất và thấp nhất. Nếu nhiệt độ nằm trong khoảng + 2⁰C đến + 8⁰C thì khu vực đó an toàn để bảo quản vắc xin. Nếu nhiệt độ không nằm trong khoảng nhiệt độ trên, đánh dấu “không an toàn” vàchuyến thiết bị theo dõi nhiệt độ ra khu vực khác của giá.

Lặp lại quy trình thử nhiệt độ trên tất cả các giá gần giàn lạnh cho đến khi thiết lập được giới hạn khu vực bảo quản an toàn.

Đánh dấu rõ trên giá những khu vực nguy hiểm “lạnh” bằng băng dính màu. Không sử dụng những khu vực đó để bảo quản vắc xin nhạy cảm với đông băng.

Lặp lại việc kiểm tra này mỗi khi thay thế thiết bị làm lạnh.

Kiểm tra khu vực an toàn bảo quản vắc xin trên nền buồng lạnh

Xếp một chồng hộp bìa rỗng cao khoảng 150 cm trong khu vực bảo quản vắc xin bằng kệ. Để thiết bị ghi nhiệt độ lên trên trong ít nhất 48 giờ và sau đó kiểm tra nhiệt độ cao nhất, nhiệt độ thấp nhất.

Nếu nhiệt độ nằm trong khoảng + 2⁰C đến + 8⁰C thì khu vực đó an toàn để bảo quản vắc xin nhạy cảm với đông băng. Dùng sơn hoặc băng dính để đánh dấu và đảm bảo khu vực được đánh dấu phù hợp với kích thước các kệ. Giữa các kệ phải có khoảng cách ít nhất 10 cm để không khí lạnh lưu thông.

Nếu không nằm trong khoảng nhiệt độ trên, đánh dấu khu vực đó lại và tiến hành thử nghiệm ở vị trí khác cho đến khi thiết lập được các giới hạn của vùng bảo quản an toàn.

Lặp lại việc kiểm tra này mỗi khi thay thiết bị làm lạnh.

Nên sử dụng kệ nhựa vì kệ gỗ có thể bị nấm mốc, xếp chúng ở nơi khô ráo trong kho để dùng khi cần.

Bảo quản vắc xin trên các giá trong buồng lạnh

Sắp xếp các hộp vắc xin trên giá trong buồng lạnh dương và buồng lạnh âm theo loại vắc xin, theo lô, hạn sử dụng. Để khoảng cách 5 cm theo chiều thẳng đứng giữa các loại để phân biệt và lưu thông khí. Phải đảm bảo nhìn thấy được nhãn dán của các hộp. Dán vào góc của giá tên loại vắc xin, nhà sản xuất, lô và hạn sử dụng.

Khoảng cách giữa các hộp vắc xin và khoảng cách với vách buồng lạnh là 5 cm. Khoảng cách với trần là trên 10 cm. Không được bảo quản vắc xin trực tiếp trên nền buồng lạnh.

Một số vắc xin được đóng gói hộp bên ngoài đến cấp thứ 3 (hộp lớn chứa các hộp vắc xin) thì để nguyên cho đến khi cần mở hộp cấp phát và chuyển sang dạng đóng gói cấp 2 (hộp nhỏ đựng các lọ vắc xin) để quản lý kho và kiểm đếm vắc xin dễ dàng.

Bảo quản vắc xin trên kệ/tấm kê panel: (thường dùng trong trường hợp phải bảo quản vắc xin số lượng lớn)

Đặt kệ trong khu vực được đánh dấu trên nền buồng lạnh

Xếp vắc xin lên kệ. Không được xếp cao quá 150 cm. Đảm bảo thùng vắc xin không trùm kín các cạnh của kệ.

Vắc xin được bảo quản trên kệ cần dán nhãn ghi rõ loại vắc xin, nhà sản xuất, dạng trình bày, số lô và hạn sử dụng.

Khi không cần dùng nữa thì mang kệ ra khỏi buồng lạnh tránh ảnh hưởng đến việc đi lại.

Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở phía trên

Đặt hộp vắc xin và dung môi trong giỏ của tủ lạnh. Không được tháo bỏ giỏ của tủ để có thêm dung tích bảo quản. Để chừa những khoảng trống dọc theo các hàng của hộp vắc xin để khí lạnh có thể lưu thông đều.

Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với loại vắc xin nhạy cảm đông băng.

Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làm đông băng bình tích lạnh.

Không để quá nhiều bình tích lạnh.

Vắc xin OPV, sởi, BCG sắp xếp để ở phía dưới đáy tủ.

Vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả) để ở phía trên.

Sắp xếp vắc xin và dung môi theo hướng dẫn tại Phụ lục 2.

Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở trước

Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làm đông băng bình tích lạnh.

Không để quá nhiều bình tích lạnh.

Vắc xin OPV, sởi, BCG để ở giá trên cùng gần khoang làm đá.

Vắc xin dễ hỏng do đông băng như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, thương hàn, tả để ở giá giữa.

Dung môi xếp bên cạnh vắc xin hoặc dưới đáy tủ.

Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với những vắc xin nhạy cảm với đông băng ở giá giữa.

Không để vắc xin ở cánh cửa tủ lạnh

Để bình chứa nước ở ngăn dưới cùng tủ lạnh để giúp duy trì nhiệt độ khi tủ lạnh mất điện.

Sắp xếp vắc xin, dung môi theo hướng dẫn:

Hướng dẫn bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở phía trên và trong tủ lạnh cửa mở trước

Hình 1: Sắp xếp, bảo quản vắc xin trong tủ lạnh nằm

Lưu ý:

Luôn bảo quản vắc xin trong giỏ của tủ lạnh.

Nếu không có giỏ đựng: để vắc xin nhạy cảm đông băng cách đáy tủ 20 cm bằng cách kê bình tích lạnh rỗng ở phía dưới.

Không để vắc xin chạm vào thành tủ lạnh.

Không để vắc xin nhạy cảm với đông băng hay dung môi ở đáy tủ lạnh.

Hình 2: Sắp xếp, bảo quản vắc xin trong tủ lạnh đứng

Đóng gói, vận chuyển vắc xin trong hòm lạnh và phích vắc xin

Chuẩn bị bình tích lạnh

Chuẩn bị đủ số bình tích lạnh cần dùng. Tính thời gian cần thiết để làm đông băng bình tích lạnh.

Chuẩn bị bình tích lạnh:

Bước 1: Làm đông băng bình tích lạnh:

Đổ đầy nước vào bình tích lạnh, chỉ để lại 1 khoảng nhỏ cho không khí và đậy nắp thật chặt.

Cầm ngược bình tích lạnh lắc mạnh kiểm tra để đảm bảo không bị hở.

Để bình tích lạnh đứng hoặc nghiêng trong khoang làm đá.

Tủ lạnh có khoang làm đá có thể đông băng 6 bình tích lạnh to hoặc 12 bình tích lạnh nhỏ trong 1 ngày. Nếu nhiều bình tích lạnh hơn, thời gian làm đông băng sẽ cần lâu hơn.

Để bình tích lạnh trong khoang làm đá ít nhất 24 giờ để làm đông băng hoàn toàn các bình tích lạnh.

Bước 2: Lấy bình tích lạnh đã đông băng ra khỏi khoang làm đá.

Bước 3: Để các bình tích lạnh đã đông băng ở nhiệt độ phòng hoặc nhúng bình tích lạnh đã đông băng trong thau nước sạch cho đến khi đá bên trong bắt đầu tan và nước bắt đầu chảy ra. Kiểm tra xem bình tích lạnh đã đạt yêu cầu chưa bằng cách lắc và nghe thấy tiếng nước óc ách là được.

Đóng gói vắc xin sử dụng bình tích lạnh đã được làm tan băng

Sử dụng phương pháp đóng gói này trong bất kì thời tiết nào trong năm và với mọi tuyến đường vận chuyển.

Xếp bình tích lạnh vào bốn thành xung quanh và dưới đáy của hòm lạnh, phích vắc xin.

Đóng gói các hộp vắc xin để nắp lọ vắc xin quay lên trên.

Gói vắc xin và dung môi vào túi ni lông và xếp vào giữa hòm lạnh, phích vắc xin.

Để nhiệt kế cùng với vắc xin (phía ngoài túi ni lông)

Để bình tích lạnh lên trên (với hòm lạnh), để miếng xốp ở trên cùng (với phích vắc xin)

Đóng nắp chặt.

Không để hòm lạnh, phích vắc xin trực tiếp dưới ánh nắng mặt trời hoặc gần các nguồn phát nhiệt trong quá trình bảo quản, vận chuyển. c) Đóng gói vắc xin sử dụng đá lạnh

Để đá lạnh trong túi ni lông xếp vào đáy của hòm lạnh, phích vắc xin – Để miếng bìa ngăn cách vắc xin với đá.

Để hộp, lọ vắc xin và nhiệt kế trong túi ni lông (để nhãn lọ vắc xin không bị ướt và bị bong).

Không để đá lên trên vắc xin.

Để miếng xốp lên trên cùng (phích vắc xin) và đậy nắp lại.

Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng

Chuẩn bị phích vắc xin: Nếu vắc xin được bảo quản trong tủ lạnh, hòm lạnh thì trong buổi tiêm chủng cần chuyển vắc xin sang phích vắc xin.

Sắp xếp vắc xin trong phích vắc xin theo quy định.

Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng

Đặt phích vắc xin ở chỗ mát.

Đóng chặt nắp phích vắc xin, chỉ mở khi có người đến tiêm chủng.

Miếng xốp trong phích vắc xin có những đường rạch nhỏ để cài lọ vắc xin. Những lọ vắc xin nhiều liều đã mở phải được cài vào đường rạch nhỏ trên miếng xốp trong phích vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng.

Kiểm tra bình tích lạnh đã được làm tan đá bên trong, kiểm tra nhiệt kế để đảm bảo nhiệt độ ở +2°C đến +8°C.

Trường hợp bình tích lạnh đã tan hết đá bên trong (hoặc đá trong phích vắc xin đã tan hết) cần phải thay bình tích lạnh hoặc bổ sung thêm đá.

Khi kết thúc buổi tiêm chủng, để những lọ vắc xin chưa mở vào tủ lạnh và đặt trong hộp “ưu tiên sử dụng trước” và cần được sử dụng sớm trong buổi tiêm chủng tiếp theo.

Cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (vvm); chỉ thị đông băng điện tử; nghiệm pháp lắc:

Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) là nhãn được dán lên lọ vắc xin có thể thay đổi màu khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao quá thời gian cho phép. Trước khi mở lọ vắc xin phải kiểm tra chỉ thị nhiệt độ xem vắc xin có bị hỏng bởi nhiệt độ không.

Các nhà sản xuất đều có gắn VVM trên lọ của hầu hết các vắc xin. VVM có thể in trên nhãn của lọ vắc xin hoặc trên nắp lọ. Đó là 1 hình vuông nằm bên trong hình tròn. Khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao, hình vuông sẽ dần chuyển màu sẫm hơn.

Hình 1: VVM trên nhãn và nắp lọ vắc xin

Chỉ sử dụng lọ vắc xin khi hình vuông bên trong sáng hơn hình tròn bên ngoài.

Ưu tiên sử dụng trước nếu lọ vắc xin có VVM mà hình vuông bên trong bắt đầu sẫm màu nhưng vẫn sáng hơn màu hình tròn bên ngoài.

Hình 2: Cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM)

Chú ý: VVM không cho biết vắc xin có tiếp xúc với nhiệt độ đông băng hay không.

Cách đọc chỉ thị đông băng điện tử (Freeze tag)

Chỉ thị đông băng điện tử là thiết bị giúp theo dõi xem nhiệt độ bảo quản vắc xin có dưới 0^oC hay không. Khi tiếp xúc với nhiệt độ 0^oC trong 60 phút, hiển thị trên màn hình sẽ chuyển từ V sang X, lúc này cần làm nghiệm pháp lắc để kiểm tra những vắc xin nhạy cảm đông băng xem đã bị hỏng chưa.

Dấu V: Nhiệt độ >0^oC

Dấu X: nhiệt độ oC trong 60 phút

Chú ý: Chỉ thị đông băng điện tử không cho biết vắc xin có tiếp xúc với nhiệt độ cao hay không.

Hình 3: Chỉ thị đông băng điện tử

Nghiệm pháp lắc

Nghiệm pháp lắc có thể cho biết vắc xin đã tiếp xúc với nhiệt độ đông băng có thể bị hỏng do đông băng (DPT, DT, Td, UV hoặc viêm gan B) có phải huỷ bỏ hay không. Sau khi đông băng, vắc xin sẽ xuất hiện hiện tượng vẩn kết tủa, chúng có xu hướng lắng cặn ở dưới đáy lọ sau khi lắc. Quá trình lắng cặn thường nhanh hơn ở những lọ đã bị đông băng so với lọ không đông băng của cùng nhà sản xuất. Nghiệm pháp này nên được tiến hành đối với tất cả các hộp có chỉ thị đông băng cho biết vắc xin đã tiếp xúc với nhiệt độ dưới 0°C hoặc nhiệt độ ghi lại thấp dưới giới hạn cho phép.

Cách làm nghiệm pháp lắc:

Bước 1: Chuẩn bị mẫu kiểm tra: Lấy một lọ vắc xin cùng số lô với vắc xin cần kiểm tra và cùng một nơi sản xuất. Làm đông băng lọ cho tới khi vắc xin ở bên trong bị đông rắn lại (ít nhất 10 tiếng ở -10°C) và sau đó làm tan ở nhiệt độ thường. Lọ này là mẫu chứng để kiểm tra. Đánh dấu lọ này để dễ xác định và không bị sử dụng nhầm.

Bước 2: Chọn mẫu thử: Lấy lọ (hoặc các lọ) vắc xin từ cùng một lô nghi ngờ. Đây sẽ là mẫu thử.

Bước 3: Lắc lọ chứng và lọ mẫu: Cầm lọ chứng và lọ mẫu trong cùng một tay và lắc mạnh trong khoảng 10 đến 15 giây.

Bước 4: Để yên một chỗ: Để 2 lọ vắc xin một chỗ trên bàn và không di chuyển chúng.

Bước 5: So sánh các lọ: Xem cả 2 lọ dưới ánh đèn để so sánh tốc độ lắng cặn. Nếu mẫu thử cho thấy lắng cặn chậm hơn lọ chứng, mẫu thử không bị đông băng và sử dụng được. Nếu tỷ lệ lắng cặn là như nhau, lọ vắc xin mẫu thử có thể đã bị đông băng và không sử dụng được (xem hình 4 của Phụ lục này).

Một số lọ có nhãn to che mất phần vắc xin bên trong của lọ. Trong trường hợp này, lộn ngược lọ chứng và lọ mẫu và quan sát lắng cặn diễn ra ở phần cổ lọ vắc xin.

Nếu nghiệm pháp lắc cho thấy mẫu thử bị hỏng bởi đông băng, nên thông báo cho giám sát viên ngay. Xác định và để riêng tất cả các lọ vắc xin có thể bị đông băng và đảm bảo rằng không phân phối và sử dụng số vắc xin này.

Lưu ý: Mẫu đông băng sử dụng cho nghiệm pháp lắc phải cùng một loại vắc xin từ cùng một nơi sản xuất và cùng một lô.

Bảo dưỡng thiết bị, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh

Thiết bị lạnh phải được bảo dưỡng, vệ sinh sạch sẽ. Xả băng thường xuyên đối với buồng lạnh, tủ lạnh. Phích vắc xin và hòm lạnh phải được lau khô sau khi sử dụng.

Các thiết bị phải được kiểm tra, theo dõi định kỳ tình trạng hoạt động và có kế hoạch sửa chữa hoặc thay thế phù hợp bảo đảm việc vắc xin được lưu giữ an toàn trong quá trình bảo quản, vận chuyển cũng như sử dụng.

Phân công cán bộ hỗ trợ, giám sát việc bảo quản vắc xin.

Xây dựng kế hoạch dự phòng khẩn cấp (tủ hỏng, cháy nổ, lũ lụt, mất điện), ghi rõ các phương án thực hiện, tên và số điện thoại cán bộ có trách nhiệm. Bản kế hoạch này phải được lãnh đạo phê duyệt, phổ biến và được dán ở nơi dễ thấy, dễ đọc.

Ghi chép, báo cáo:

Chế độ báo cáo

Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;  Báo cáo đột xuất: các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

Hình thức, nội dung báo cáo

Hình thức báo cáo:

Báo cáo định kỳ: bằng văn bản;

Báo cáo đột xuất: trong trường hợp khẩn cấp có thể báo cáo qua điện thoại, thư điện tử, hoặc báo cáo trực tiếp và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản.

Nội dung báo cáo:

Báo cáo định kỳ:

Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng;

Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ;

Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng;

Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

Báo cáo đột xuất: khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng.

Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ

Đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng

Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo, gửi Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ.

Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất

Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh báo cáo Sở Y tế, Cục Y tế dự phòng và Viện khu vực.

Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định:

Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;

Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.

Quản lý hồ sơ

Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin;

Sổ theo dõi tiêm chủng cho người được tiêm chủng;

Ghi chép, báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở.

Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Tổ chức tiêm chủng

Bố trí, sắp xếp tại điểm tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động

Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.

Mỗi cơ sở tiêm chủng được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định và đều phải bảo đảm đủ diện tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.

Tại mỗi điểm tiêm chủng phải có bản phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.

Bố trí điểm tiêm chủng bảo đảm nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng → Bàn đón tiếp, hướng dẫn → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng → Bàn tiêm chủng → Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực theo dõi và xử trí tai biến sau tiêm chủng.

Khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng

Khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế; Quan sát toàn trạng, đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại đối với người lớn.

Hỏi và ghi chép thông tin của đối tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây.

Tư vấn cho đối tượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.

Thông báo cho đối tượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, liều lượng, đường dùng của loại vắc xin được tiêm chủng trước mỗi lần tiêm.

Thực hiện tiêm chủng

Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin kèm theo.

Vắc xin đông khô phải pha hồi chỉnh theo quy định như sau:

Bước 1: Kiểm tra nhãn của dung môi và vắc xin để bảo đảm chắc chắn dung môi của đúng nhà sản xuất, đúng loại vắc xin. Không dùng dung môi của vắc xin này pha cho vắc xin khác, không dùng nước cất thay thế cho dung môi.

Bước 2: Kiểm tra hạn sử dụng của dung môi và vắc xin để bảo đảm còn hạn sử dụng. Dung môi phải được bảo quản lạnh ở nhiệt độ +2°C đến + 8°C trước khi pha hồi chỉnh.

Bước 3: Mở ống dung môi và vắc xin: Mở phần giữa của nắp lọ vắc xin hay lọ dung môi nơi có vòng tròn nhỏ, hoặc dùng cưa để mở.

Bước 4: Sử dụng 1 bơm kim tiêm (5ml) vô trùng cho mỗi lần pha hồi chỉnh. Hút lượng dung môi theo hướng dẫn của nhà sản xuất vào bơm kim tiêm vô trùng sau đó bơm toàn bộ dung môi này vào lọ/ống vắc xin. Trộn dung môi và vắc xin bằng cách hút từ từ dung môi vào bơm tiêm sau đó bơm trở lại một vài lần cho đến khi bột vắc xin tan hết. Không lưu kim tiêm trên nắp lọ vắc xin. Bỏ bơm và kim tiêm pha hồi chỉnh vào hộp an toàn sau khi đã sử dụng.

Bước 5: Vắc xin sau khi pha hồi chỉnh bảo quản trên miếng xốp trong phích vắc xin. Sử dụng 1 bơm kim tiêm tự khoá để hút vắc xin và sử dụng chính bơm kim tiêm đó để tiêm vắc xin cho đối tượng.

Vắc xin được sử dụng theo nguyên tắc: hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước hoặc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin cần phải sử dụng trước theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc vắc xin từ buổi tiêm chủng trước chưa sử dụng hết được bảo quản theo đúng quy định và sử dụng trước.

Vắc xin dạng dung dịch sau khi mở bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và được sử dụng trong buổi tiêm chủng.

Dung môi của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Thực hiện tiêm chủng:

Kiểm tra vắc xin, dung môi và bơm tiêm, kim tiêm trước khi sử dụng;

Cho đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin trước khi tiêm chủng;

Thực hiện tiêm đúng đối tượng chỉ định tiêm chủng, đúng vắc xin, đúng liều, đúng đường dùng, đúng thời điểm;

Bơm tiêm, kim tiêm và vật sắc, nhọn sau khi sử dụng phải cho vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm, không đậy nắp kim.

Kết thúc buổi tiêm chủng:

Bảo quản vắc xin, dung môi còn nguyên lọ theo quy định;

Bơm kim tiêm chưa sử dụng phải được bảo quản theo quy định để dùng lần sau;

Các lọ vắc xin nhiều liều đã mở nhưng chưa sử dụng hết và các lọ đã sử dụng hết sau buổi tiêm chủng thì xử lý theo quy định;

Đối với các trường hợp trì hoãn tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng phải sắp xếp tiêm bù ngay trong tháng.

Theo dõi sau tiêm chủng

Theo dõi đối tượng tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng.

Hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng:

Tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở, phát ban, triệu chứng tại chỗ tiêm, thông báo cho nhân viên y tế nếu có dấu hiệu bất thường;

Đưa ngay đối tượng tiêm chủng tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu sau tiêm chủng có một trong các dấu hiệu như sốt cao (≥39°C), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường khác hoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 24 giờ sau tiêm chủng.

Ghi chép:

Ghi đầy đủ thông tin vào phiếu hoặc sổ tiêm chủng của đối tượng tiêm chủng và trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia và hẹn lần tiêm chủng sau;

Ghi ngày tiêm chủng đối với từng loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng và ghi chép các phản ứng sau tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.

Phát hiện, xử trí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

Việc phát hiện và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện theo quy định.

Thống kê các thông tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:

Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ của trẻ;

Ngày, giờ tiêm chủng;

Loại vắc xin; tên vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp; tình trạng bảo quản lúc nhận;

Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có).

Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin (tên vắc xin, số lô, hạn sử dụng) đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số đối tượng đã được sử dụng theo từng loại và lô vắc xin trong buổi tiêm chủng đó, tình trạng sức khỏe của đối tượng tiêm chủng.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:

Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;

Báo cáo Sở Y tế theo quy định.

Nội dung