Mẫu văn bản công bố đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

Tác giả: Chính Phủ
Cập nhật: 02/02/2021

Mẫu số 01	Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 02	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Mẫu số 03	Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Mẫu số 04	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 05	Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 06	Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 07	Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Mẫu số 08	Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 09	Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mẫu số 10	Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Mẫu số 11	Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành
Mẫu số 12	Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Mẫu số 01

Tên cơ sở phân loại ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………..	…….¹.…., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở phân loại: ………………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: ²………………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: …………………. Fax: ……………………………………………………………………..

Email: ……………………………. Website (nếu có): ………………………………………………

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:………………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ………………………..

Điện thoại cố định: …………………… Điện thoại di động:………………………………………

Người thực hiện phân loại³:

Họ và tên:……………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ………………………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………………………………

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:…………………………………….. tháng.

Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Bản xác nhận thời gian công tác
3.	Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế cam kết:

Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả phân loại do cơ sở thực hiện.

Thông báo cho Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy đăng ký doanh nghiệp

3 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

Mẫu số 02

Tên cơ sở sản xuất ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………….	¹……, ngày …. tháng …. năm 20….

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: ………………²…………….

Tên cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………..

Mã số thuế: …………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……….. ³ …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… ⁴ ………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………….. Fax: …………………………………………………………

Email: …………………………….. Website (nếu có): ……………………………………………..

Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:……………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:………………………..

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:……………………………………

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:……………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:………………………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………………………….

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:……………………………………………..

Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1
2

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
3.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
4.	Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn
5.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng⁵
6.	Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
7.	Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
8.	Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
9.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
10.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

5 Nếu không có tài liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10

Mẫu số 03

Tên cơ sở ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………..	………¹…….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ……………²……………..

Tên cơ sở công bố:……………………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: ……….. ³ …………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ………………………… Fax:……………………………………………………

Email:…………………………………………………………………………………………………….

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:………………………………………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ………………………..

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:…………………………………….

Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….

Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………………..

Địa chỉ cơ sở sản xuất:…………………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng:………………………………………………………………………………………

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ chủ sở hữu:……………………………………………………………………………………….

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:…………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:……………………………………….

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản phân loại trang thiết bị y tế
2.	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn
9.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
10.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 04

Tên cơ sở đăng ký ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………….	……¹……, ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:……………………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: …………²……………………………………………………………………………………..

Điện thoại: …………………………….. Fax:………………………………………………………….

Email:………………………………………………………………………………………………..

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:…………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp:…………………………

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:…………………………………….

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế:……………………………………………………………………………

Chủng loại:…………………………………………………………………………………………..

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………………..

Loại trang thiết bị y tế:……………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất:………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất:…………………………………………………………………………………..

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ chủ sở hữu:……………………………………………………………………………………….

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở:…………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………….

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:……………………………………

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản phân loại trang thiết bị y tế
2.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
6.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
7.	Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
8.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
9.	Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người
10.	Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D
11.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
12.	Giấy chứng nhận hợp quy
13.	Quyết định phê duyệt mẫu

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 05

Tên cơ sở đăng ký ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: …………	……¹……., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:……………………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: ………²…………………………………………………………………………………………….

Đề nghị được cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Số Giấy chứng đăng ký lưu hành đã được cấp:………………………………………………….

Ngày cấp: ……………………. Thời hạn hiệu lực: …………………………………………………

Lý do xin cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:……………………………………….

Cơ sở cam kết những thông tin nêu trên là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 06

Tên cơ sở đăng ký ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………….	¹……., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:……………………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: ………²…………………………………………………………………………………………….

Đề nghị được gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Số lưu hành đã được cấp: ……………………………………………………………………………..

Ngày cấp: …………..……………. Thời hạn hiệu lực: …………………………………………….

Ngày gia hạn lần 1: …………….. Thời hạn hiệu lực: ……………………………………………..

Ngày gia hạn lần 2: …………….. Thời hạn hiệu lực: ……………………………………………..

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp
2.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
5.	Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 07

Tên cơ sở ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………..	……¹….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi: ……………²…………………

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Mã số thuế: ………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: …………³………………………………………………………………………………………….

Văn phòng giao dịch (nếu có): ………………………………………………………………………..

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:……………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:…………………………

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:……………………………………….

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán⁴:

Họ và tên:………………………………………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:…………………………

Trình độ chuyên môn: ………………………………………………………………………………

Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

……………………………………………………………………………………………………………….

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
3.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

Thông báo cho Sở Y tế …….⁵…….. nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Mẫu số 08

Tên Tổ chức, cá nhân nhập khẩu ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ……….	……¹….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp:………………………………………………………………………………

Điện thoại liên hệ:……………………………………………………………………………………

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (model)	Hãng, Nước sản xuất	Hãng, Nước chủ sở hữu	Hãng, Nước phân phối (nếu có)	Số lượng

Mục đích nhập khẩu:…………………………………………………………………………………..

Đơn vị sử dụng:………………………………………………………………………………………..

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————-

……¹……, ngày….tháng…..năm 20….

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên:…………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………. ngày cấp: ………. nơi cấp:………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại di động: ………………………. Email: ………………………………………………….

Trình độ chuyên môn: …………………………………………………………………………….

Phạm vi tư vấn:

TT	Nội dung tư vấn	Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn
1	Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế
2	Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn
2.	Bản xác nhận thời gian công tác

Tôi cam kết:

Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Thông báo cho Bộ Y tế khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Người thực hiện tư vấn
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)

_______________

1 Địa danh

Mẫu số 10

Tên cơ sở ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………….	……¹…….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Mã số thuế: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………²…………………………………………………………………………………………….

Văn phòng giao dịch (nếu có): ………………………………………………………………………..

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:…………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ………………………..

Điện thoại cố định: ……………………. Điện thoại di động:……………………………………..

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán³:

Họ và tên:……………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ………………………..

Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………………………………

Phạm vi kiểm định: Danh mục các trang thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm định

……………………………………………………………………………………………………………….

Phạm vi hiệu chuẩn:

…………………………….⁴……………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………….

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn

Cơ sở công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế cam kết:

Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

Thông báo cho Bộ Y tế khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

4 Ghi danh mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở đủ điều kiện thực hiện hiệu chuẩn

Mẫu số 11

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————

……¹…., ngày……..tháng……năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Mã số thuế: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ (theo đăng ký kinh doanh):……………………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:…………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………………………

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:…………………………………….

Cơ sở sản xuất:

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh):……………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: …………………………………………………………………………………….

Điện thoại: ……………………….. Fax: ……………………………………………………………….

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (Model)	Loại trang thiết bị y tế	Nước nhập khẩu
1
2

Cơ sở xin chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————

……¹……, ngày…..tháng…..năm 20….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Mã số thuế: ……………………………………………………………………………………..

Địa chỉ (theo đăng ký kinh doanh):……………………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:…………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: …….. nơi cấp: ………………………….

Điện thoại cố định: ……………………. Điện thoại di động:……………………………………..

Cơ sở sản xuất:

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh):……………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Điện thoại: …………………………… Fax: …………………………………………………………..

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (Model)	Loại trang thiết bị y tế	Số lưu hành	Nước nhập khẩu
1
2

Cơ sở xin chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

Mẫu bản kê khai nhân sự

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————

……¹……., ngày…..tháng …..năm 20…..

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………..

Địa chỉ: …………………………

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

_______________

1 Địa danh

Mẫu bản xác nhận thời gian công tác

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

……¹……, ngày….tháng….năm 20….

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: ²…………………………..

Tên tôi là:……………………………………………………………………………………………..

Sinh ngày: ……………………………………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: …………………………..

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:……………………………………………………………………….

Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…….

Vị trí đảm nhiệm:…………………………………………………………………………………………..

Công việc chính được giao:…………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………….

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)

NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

_______________

1 Địa danh

2 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc