Một số khái niệm
Sinh học lâm sàng:
Sinh học lâm sàng không phải là thành ngữ mới và việc giảng dạy đã được hệ thống hóa. Ngược lại, dược lâm sàng mới được dịch từ ( clinical pharmacy ) từ tiếng Ăng-lo Xăc-xông, ít được biết tới tại Việt Nam
Dược lý lâm sàng
Điều trị mang tính cá thể (individualized therapy ). Tỷ lệ rủi ro, hữu ích của từng bệnh nhân cụ thể (riêng biệt). Hiểu biết về đặc điểm lâm sàng của bệnh nhân. Hiệu lực trung bình từ thử nghiệm lâm sàng được đối chiếu với từng cá thể. Hiệu lực cá thể tăng lên hoặc giảm xuống. Phản ứng có hại (ADR) được quan sát trong thử nghiệm lâm sàng đối chiếu với từng cá thể:
Những đặc điểm chuyên biệt của bệnh nhân có thể thay đổi khả năng phản ứng có hại do thuốc.
Những nhóm bệnh nhân tương đối nhỏ được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng.
Khả năng quan sát được hiện tượng phản ứng có hại do thuốc tương đối hiếm gặp là rất thấp
Hai thành phần của dược lý lâm sàng
Dược động học (pharmacokinetic): Mối quan hệ giữa liều lượng với nồng độ thuốc trong huyết tương . Sự liên quan với việc hấp thu, phân bổ, chuyển hóa, thải trừ thuốc.
Dược lực học (pharmacodynamics): Mối quan hệ giữa liều lượng với các hậu quả lâm sàng có thể quan sát được.
Dược lâm sàng
Thuốc nào chữa bệnh này cho người bệnh này
Dược lâm sàng liên quan tới kiến thức về sử dụng thuốc ở người:
Định nghĩa về các bệnh điều trị với sự mô tả khái quát những dấu hiệu chính của lâm sàng – sinh học.
Số phận của thuốc trong cơ thể: các yếu tố của dược động học và sinh học khả dụng áp dụng cho sự hợp lý hóa phương thức cho thuốc thông dụng và liều lượng thuốc.
Các phối hợp có thể, các phối hợp cần tránh sự thay đổi liều lượng trong những tình trạng bệnh lý chính (trường hợp người có tuổi, mang thai, suy thận, suy gan…), theo cách điều trị và những tác dụng độc hại, chống chỉ định, những tác dụng phụ chủ yếu.
Dùng thuốc phối hợp cùng thời điểm ( tương tác thuốc với thuốc )
Những quy tắc về vệ sinh ăn uống kèm theo (tương tác thuốc với thức ăn đồ uống)
Lịch sử dược lâm sàng
Trên thế giới:
Từ thời xa xưa thầy thuốc và dược sĩ là một ( thầy thuốc kiêm luôn chức năng bào chế thuốc ). Đến thời kỳ Hypocrat bắt đầu tách y và dược (có người giúp Hypocrat bào chế thuốc) dần dần y và dược tách dần ra. Tháng 1- 1945 bác sỹ Rising Đại học Washington, Hoa Kỳ đề sướng dược lâm sàng. Thập kỷ 60 dược lâm sàng hình thành tại Mỹ. Thập kỷ 70 dược lâm sàng phát triển tại nhiều nước Châu Âu, Châu Úc.
Dược lâm sàng tại Việt Nam:
Đại học Cursin của Australia giúp Việt Nam khóa học dược lâm sàng đầu tiên tại đại học dược Hà Nội. Năm 1995 đại học Dược khoa Hà Nội thành lập tổ dược lâm sàng, nay là Bộ môn dược lâm sàng. Năm 1997-2006 Việt Nam xuất bản tạp chí dược lâm sàng do chương trình hợp tác y tế Việt Nam – Thụy Điển (Sida) tài trợ, nay đổi tên là tạp chí thông tin thuốc và điều trị. Việt Nam chưa đào tạo chuyên nghành dược lâm sàng cho dược sỹ, hiện nay đang xây dựng chương trình khung về giảng dạy dược lâm sàng với nguồn từ dự án Hà Lan cho các trường học dược Việt Nam.
Vai trò của dược bệnh viện
Đảm bảo cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý
Năm 1998 Tổ chức Y tế thế giới đưa ra định nghĩa: Sử dụng thuốc hợp lý đòi hỏi người bệnh phải nhận được thuốc thích hợp với đòi hỏi lâm sàng và ở liều lượng đáp ứng được yêu cầu cá nhân người bệnh, trong một khoảng thời gian thích hợp và với chi phí ít gây tốn kém nhất cho người bệnh và cho cộng đồng.
Các yếu tố đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý:
Chẩn đoán đúng
Kê đơn hợp lý
Cấp phát đúng chủng loại và thông tin thuốc đúng
Hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc phù hợp
Giám sát thích hợp để đảm bảo tuân thủ điều trị
Triển khai thực hiện dược lâm sàng trong bệnh viện
Hoạt động của hội đồng thuốc và điều trị (hđt&đt)
Chức năng, nhiệm vụ, triển khai hoạt động được hướng dẫn cụ thể tại
Thông tư 08/BYT-TT ngày tháng 3 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Hoặc Hội đồng thuốc và điều trị trong sách Quản lý bệnh viện do Bộ Y tế ban hành.
Ai là người thực hiện triển khai dược lâm sàng trong bệnh viện?
Hội đồng thuốc và điều trị và người chịu trách nhiệm cụ thể là dược sỹ đại học tại bệnh viện, bệnh viện không có dược sỹ đại học thì Hội đồng thuốc và điều trị cử 01 bác sĩ hỗ trợ.
Yêu cầu dược sỹ đại học đảm nhiệm công tác dược lâm sàng:
Có kiến thức sử dụng thuốc ( dược lâm sàng và sinh học lâm sàng )
Biết tiếng Anh tối thiểu có thể đọc được thông tin về thuốc
Sử dụng thành thạo internet để tìm thông tin thuốc
Dược sỹ lâm sàng làm gì ?
Thông tin và tư vấn lựa chọn và dùng thuốc ( bao gồm cả tham gia phân tích sử dụng thuốc trong ca lâm sàng ) cho:
Hội đồng thuốc và điều trị: Xây dựng danh mục thuốc bệnh viện, phối hợp giám sát kê đơn hợp lý
Bác sỹ để lựa chọn thuốc cho người bệnh
Điều dưỡng để dùng thuốc đúng cách cho người bệnh
Bệnh nhân với các thuốc không cần kê đơn.
Tổ chức thực hiện dược lâm sàng như thế nào?
Xây dựng tổ dược lâm sàng ( với bệnh viện trung ương và bệnh viện tỉnh ) hoặc phân công 01 người thực hiện dược lâm sàng. Dược sĩ lâm sàng cần thường xuyên xuống khoa lâm sàng để tư vấn cho bác sĩ lựa chọn thuốc
Tổ chức và triển khai hoạt động đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Một số kỹ năng cần thiết để dược sĩ lâm sàng thực hiện dược lâm sàng trong bệnh viện
Phương pháp tiến hành phân tích sử dụng thuốc trong các ca lâm sàng :
Kiểm tra những ghi chép cơ bản của bệnh án
Cơ địa của người bệnh
Kê đơn chuyên khoa hay đa khoa. Thuốc sử dụng phù hợp với chẩn đoán hay không (căn cứ các mạch, nhiệt độ, kết quả cận lâm sàng )
Cùng một lúc chữa một hay nhiều bệnh? Những bệnh nào?
Kiểm tra thuốc: liều lượng, khoảng cách đưa thuốc, đợt điều trị
Kiểm tra tương tác thuốc và thuốc và chống chỉ định
Kiểm tra tương tác thuốc với thức ăn đồ uống (nước uống thuốc )
Những thuốc đã tự điều trị, hoặc những thuốc tuyến dưới đã sử dụng
Những hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc:
Hiệu quả của thuốc
Tác dụng phụ
Hướng dẫn dùng thuốc
Cảnh báo
Hẹn khám lại (khi nào cần đến khám lại, khi nào đến khám sớm hơn )
Bệnh nhân rõ ràng chưa, còn thắc mắc ghì không, cần tìm phương pháp nào cung cấp đủ thông tin với thời gian ngắn.
Các bước lựa chọn thuốc điều trị và kê đơn hợp lý ( theo Tổ chức Y tế thế giới )
Bước 1: Xác định vấn đề bệnh lý của bệnh nhân
Bước 2: Xác định mục tiêu điều trị (muốn đạt được điều trị )
Bước 3: Xác định cách điều trị có phù hợp với bệnh nhân ( kiểm tra tính hiệu quả và an toàn: thuốc lựa chọn hàng đầu, thuốc lựa chọn thứ hai…)
Bước 4: Bắt đầu điều trị
Bước 5: Cung cấp thông tin, hướng dẫn và cảnh báo
Bước 6: Theo dõi, đánh giá hiệu quả.
Tìm hiểu nguyên nhân thất bại của điều trị:
Chẩn đoán chưa chính xác
Lựa chọn thuốc không đúng
Thuốc bào chế kém ( không rã, không hòa tan ) nên sinh khả dụng kém
Thuốc giả, thuốc hết hạn dùng.
Chỉ định không đúng về: liều, số lần đa thuốc, khoảng cách đa thuốc, thời gian điều trị.
Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
Căn cứ của việc sửa đổi, bổ sung quy chế kê đơn, bán thuốc
Nhu cầu khám chữa bệnh hiện nay: nhiều trạm y tế phường vùng khó khăn còn thiếu bác sĩ khám chữa bệnh.
Hướng dẫn chăm sóc giảm nhẹ với bệnh nhân ung thư và AIDS (Quyết định số 3483/QĐ-BYT ngày 15 tháng 9 năm 2005, của Bộ trưởng Bộ Y tế) có hướng dẫn sử dụng thuốc giảm đau opioids cho người bệnh.
Luật dược có các quy định về thuốc nói chung và các chất kiểm soát nói riêng
Theo hướng dẫn của Uỷ ban Phòng chống Ma túy Quốc tế (công ước Quốc tế về kiểm soát opioids)
Theo hướng dẫn của WHO về đảm bảo cân bằng trong chính sách opioids (cân bằng giữa kiểm soát và đảm bảo sự sẵn có thuốc cho điều trị)
Một số khái niệm
Uỷ ban kiểm soát ma túy quốc tế (INCB)
Ủy ban kiểm soát ma túy quốc tế (INCB viết tắt của The International Narcotic Control Board) thành lập năm 1968. Là một tổ chức hoạt động công bằng và độc lập để thực hiện những cam kết của các quốc gia về kiểm soát thuốc gây nghiện ở tầm quốc tế.
Chức năng của INCB nằm trong các hiệp ước: Hiệp ước riêng lẻ về thuốc gây nghiện 1961; Hiệp ước về các thuốc hướng thần 1971; Cam kết của liên hiệp quốc chống lại việc buôn bán, vận chuyển trái phép các thuốc gây nghiện và những chất hướng thần 1988:
Hướng tới việc sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hợp pháp: INCB hợp tác với các Chính phủ để đảm bảo cung cấp đầy đủ thuốc cho việc sử dụng trong y tế, khoa học và tiêu thụ thuốc từ các nguồn hợp pháp để không còn những nguồn cung cấp bất hợp pháp
INCB hướng dẫn các Chính phủ kiểm soát các chất hóa học dùng trong các cơ sở sản xuất bất hợp pháp và giúp các Chính phủ ngăn chặt sự tiêu thụ các chất hóa học bất hợp pháp
Trách nhiệm của INCB:
Phân tích các thông tin cung cấp từ các Chính phủ những tổ chức liên hiệp quốc, những cơ quan đặc biệt và những tổ chức quốc tế có uy tín để đánh giá việc đảm bảo những điều khoản của những hiệp ước quốc tế về kiểm soát thuốc gây nghiện đã được các quốc gia thực hiện đầy đủ và nhắc nhở các phần chưa làm đầy đủ.
Duy trì trao đổi thường xuyên với các Chính phủ nhằm giúp họ tuân theo những bổn phận đã cam kết ở các hiệp ước quốc tế đã ký kết và nhắc nhở các Chính phủ về sự giúp đỡ tài chính kỹ thuật thích hợp sẽ có từ đâu để thực hiện công việc về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc bất hợp pháp:
INCB xác định những yếu điểm của hệ thống kiểm soát quốc tế, quốc gia và đề xuất việc giải quyết những vấn đề này
INCB cũng có tránh nhiệm đánh giá những chất hóa học đã được dùng trong việc sản xuất thuốc bất hợp pháp để xác định những chất hoá học này có bị quốc tế kiểm soát hay không.
Tiêu chí đánh giá chính sách OPIOID của tổ chức y tế thế giới (WHO) về OPIOIDS
Khảo sát chính sách quốc gia
Opioid là tối cần thiết
Trách nhiệm đảm bảo sự sẵn có
Chỉ định cơ quan quản lý đủ năng lực
Nêu ngại ngần về các biện pháp trừng phạt về mặt pháp lý
Hợp tác để đảm bảo sự sẵn có
Thuật ngữ chuẩn về opioid và phụ thuộc thuốc
Tránh đưa ra các qui định ngăn cản người bệnh tiếp cận thuốc điều trị
Tránh đưa ra các qui định gây trở ngại cho việc kê đơn.
Tổ chức Y tế thế giới có khuyến cáo các Chính phủ “ TIẾN TỚI CÂN BẰNG TRONG CHÍNH SÁCH QUỐC GIA VỀ KIỂM SOÁT OPIOIDS ” Với nội dung: Làm thế nào để đánh giá sự cân bằng? Đảm bảo sự sẵn có của opioid dùng cho mục đích y tế.
Rất nhiều quốc gia trên thế giới đã có những tiến bộ trong các quy định để giảm rào cản khi kê đơn opiods cho bệnh nhân.
Ví dụ:
|
|
Trước |
Nay |
|
Pháp: |
7 Ngày |
28 Ngày |
|
Mê hi co: |
5 Ngày |
30 Ngày |
|
Ý |
8 Ngày |
1 Tháng |
|
Đức: |
1 Ngày |
Không thời hạn |
|
Ba lan: |
100mg |
4,0 Gram |
|
Peru: |
1 Ngày |
14 Ngày |
|
Rumani: |
3 Ngày |
30 Ngày |
|
Việt Nam: |
7 Ngày |
30 Ngày |
Với các Quy định, khuyến cáo của Quốc tế trên chúng ta cần sửa đổi bổ sung vấn đề gì của quy chế quản lý thuốc gây nghiện, quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, quy chế kê đơn để đảm bảo cân bằng trong sản xuất, phân phối, kê đơn và kiểm soát opiods
Những quy định mới của quy chế kê đơn
Quy định y sĩ có quyền kê đơn tại các trạm y tế vùng khó khăn chưa có bác sĩ tại khoản 2 của Điều 3: Điều kiện của người kê đơn thuốc
“ Đối với các tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xôi, vùng khó khăn và những nơi chưa có bác sỹ: Sở Y tế có văn bản ủy quyền cho trưởng phòng y tế huyện chỉ định y sỹ của trạm y tế thay thế cho phù hợp với tình hình địa phương” 2. Không kê thực phẩm chức năng tại mục c khoản 3 của Điều 6.
Quy định cho người kê đơn. Do luật dược quy định thực phẩm chức năng không phải là thuốc
Quy định cho kê đơn opioids giảm đau cho người bệnh ung thư và AIDS giai đoạn cuối:
|
Nội dung |
Quy chế cũ |
Quy chế mới |
|
Thời gian kê đơn |
Tối đa 7 ngày |
7 ngày với bệnh nhân cấp tính Không vượt quá 01 tháng ( Kê 3 đơn mỗi đơn 10 ngày cho 3 đợt điều trị ) với bệnh nhân ung thư và AIDS cần dùng opiods giảm đau |
|
Liều lượng |
Không quá 5 ngày với liều >=30mg ( 1 viên MORPHIN 30mg hoặc 3 ống MORPHIN 10mg |
Theo nhu cầu điều trị của người bệnh |
|
Điều kiện được kê đơn |
Phải khám bệnh mới được kê đơn |
Sổ điều trị bệnh mạn tính nếu có chỉ định opiods giảm đau, bệnh nhân giai đoạn cuối không tới khám được người được cấp có thẩm quyền phân công khám và kê đơn không vượt quá 07 ngày |
|
Nơi cung cấp |
Nhà thuốc công ty dược ( do Sở Y tế yêu cầu ) |
Nhà thuốc công ty dược. Nơi nào không có điểm bán thuốc, khoa dược bệnh viện phải cung ứng thuốc |
|
Kê đơn |
Vào đơn thuốc “N” (1 đơn – 2 bản ) |
Vào đơn: Đơn chính và gốc đơn; ghi vào sổ điều trị mạn tính để tuyến huyện,y tế cơ sở căn cứ để kê đơn các lần tiếp theo |
|
Lưu đơn tại nơi cấp, bán thuốc |
5 năm |
Theo quy chế thuốc gây nghiện và ghi vào đơn |
|
Lưu gốc đơn, cam kết của người nhà bệnh |
5 năm |
2 năm |
|
nhân |
|
|
|
Cam kết của người nhà bệnh nhân |
Không quy định |
Làm 02 bản: 01 lưu tại cơ sở khám bệnh, 01 ghi ngay trong sổ điều trị bệnh mạn tính của người bệnh |
Thảo luận
Những tồn tại, khó khăn của đơn vị khi thực hiện quy chế kê đơn. Ví dụ quy định các thuốc cần bán theo đơn các nhà thuốc có thực hiện không? Tại sao? Làm thế nào để giám sát, quản lý quy định này?
Việc kê đơn opioid giảm đau cho người bệnh ung thư, người bệnh AIDS giai đoạn cuối tại đơn vị có gì khó khăn? Các đơn vị tự đưa thêm một số quy định ngoài quy định của quy chê kê đơn là hợp lý hay không hợp lý? Tại sao? Làm cách nào để đảm bảo sẵn có opioids giảm đau mà vẫn quản lý được?
Tài liệu tham khảo
Luật Dược
Quy chế kê đơn
