Helicabacter pylori ab test nhanh

Mục đích và nguyên lý

Mục đích

Phát hiện định tính nhanh kháng thể IgG kháng Helicobacter pylori và kháng thể kháng yếu tố nhiễm trùng tái tổ hợp hiện có (CIM-current infection marker) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần c a người.

Nguyên lý

Xét nghiệm nhanh kháng thể IgG và CIM dựa trên nguyên lý kỹ thuật sắc ký miễn dịch gián tiếp. 

Chuẩn bị

Người thực hiện: Nhân viên xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh.

Người nhận định và phê duyệt kết quả: Người thực hiện đã được đào tạo và có chứng chỉ hoặc chứng nhận về chuyên ngành Vi sinh

Phương tiện, hóa chất (ví dụ hoặc tương đương):

Trang thiết bị:

Máy ly tâm, đồng hồ đo thời gian.

Tủ lạnh 4⁰C – 8⁰C

Tủ âm sâu (-20⁰C) hoặc (-70⁰C) (nếu có)

Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm):

STT	Chi phí hóa chất, vật tư tiêu hao	Đơn vị
1	Bông	Kg
2	Dây garô	Cái
3	Cồn	Ml
4	Bơm kim tiêm	Cái
5	Panh	Cái
6	Khay đựng bệnh phẩm	Cái
7	Hộp vận chuyển bệnh phẩm	Test
8	Tube đựng bệnh phẩm	Cái
9	Sinh phẩm chẩn đoán	Test
10	Khấu hao sinh phẩm cho kiểm tra chất lượng	Test
11	Đầu côn  200 µl	Cái
12	Giấy thấm	Cuộn
13	Giấy xét nghiệm	Tờ
14	Sổ lưu kết quả xét nghiệm	Tờ
15	Bút viết kính	Cái
16	Bút bi	Cái
17	Mũ	Cái
18	Khẩu trang	Cái
19	Găng tay	Đôi
20	Găng tay xử lý dụng cụ	Đôi
21	Quần áo bảo hộ	Bộ
22	Dung dịch xà phòng rửa tay	ml
23	Cồn sát trùng tay nhanh	ml
24	Dung dịch khử trùng	ml
25	Khăn lau tay	Cái
26	Ngoại kiểm (EQAS) (nếu thực hiện)*

Ghi chú: 

Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo Chương trình ngoại kiểm (EQAS) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 3 lần/1 năm).

Bệnh phẩm:

Huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần.

Phiếu xét nghiệm

Điền đầy đủ thông tin theo mẫu yêu cầu

Các bước tiến hành

Các bước tiến hành thực hiện theo phương tiện, hóa chất được ví dụ ở trên.

Lấy bệnh phẩm:

Theo đúng quy định của chuyên ngành Vi sinh (Xem Phụ lục).

Tiến hành kỹ thuật:

Bộ sinh phẩm Assure H.pylori Rapid Test (MP) (VD hoặc sinh phẩm tương đương)

Để mẫu, túi đựng test và dung dịch xét nghiệm về nhiệt độ phòng trước khi tiến hành xét nghiệm (15-20 phút).

Chuẩn bị test, đánh dấu tên Người bệnh trên test, xét nghiệm ngay khi lấy test ra ngoài.

Nếu bệnh phẩm là huyết thanh/huyết tương:

Hút 25 µl bệnh phẩm nhỏ vào giếng hình vuông.

Chờ tới khi bệnh phẩm di chuyển tới vạch màu hồng JUST PAST (vạch A) thì nhỏ 2 giọt CHASE BUFFER vào giếng hình tròn ở đầu thanh thử.

Kéo miếng mika có chữ HP cho tới khi gặp sức cản không kéo được nữa thì nhỏ 1 giọt CHASE BUFFER vào giếng nhỏ bệnh phẩm hình vuông. 

Đọc kết quả trong vòng 15 phút. Không được đọc kết quả sau 15 phút.

Nếu bệnh phẩm là máu toàn phần:

Hút 25 µl bệnh phẩm nhỏ vào giếng nhỏ bệnh phẩm hình vuông, tiếp theo nhỏ 1 giọt CHASE BUFFER vào giếng này.

Chờ tới khi bệnh phẩm di chuyển tới vạch màu hồng JUST PAST (vạch A) thì nhỏ 3 giọt CHASE BUFFER vào giếng hình tròn   đầu thanh thử.

Kéo miếng mika có chữ HP cho tới khi gặp sức cản không kéo được nữa thì dừng lại. 

Đọc kết quả trong vòng 15 phút. Không được đọc kết quả sau 15 phút.

Nhận định kết quả

Điều kiện của phản ứng:

Vạch chứng có màu hồng nhạt trước khi xét nghiệm phải có sự chuyển sang màu hồng đậm khi tiến hành phản ứng. Nếu như vạch này không thay đổi mầu chứng tỏ thanh thử không có giá trị.

Diễn giải kết quả:

Kết quả thử nghiệm có thể như bảng sau:

	Hiện tượng		Kết quả
Vạch A (chứng)	Vạch B (CIM)	Vạch C (IgG)
+	+	+	Dương tính
+	–	+	Dương tính
+	–	–	Âm tính
–	±	±	Không có giá trị
+	+	–	Không có giá trị

Biện luận kết quả:

Nếu chỉ có IgG dương tính: Người bệnh đã từng nhiễm H.pylori.

Nếu cả IgG và CIM dương tính: Người bệnh hiện đang bị nhiễm H.pylori.

Những sai sót và xử trí

Phải làm lại mẫu xét nghiệm mới khi thanh thử bị hỏng (thanh thử không có sự đổi màu tại vạch chứng A).

Xét nghiệm phải được tiến hành ngay sau khi lấy mẫu càng sớm càng tốt. Không được để mẫu phẩm ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Bệnh phẩm máu toàn phần bảo quản ở điều kiện 2 ^oC – 8^oC trong thời gian ≤ 48 giờ.